Ипидакрин-СЗ

Содержание

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Ипидакрин-СЗ, 20 мг, таблетки.

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Действующее вещество: ипидакрин.

Каждая таблетка содержит 20 мг ипидакрина (в виде гидрохлорида).

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактоза (см. раздел 4.4.).

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской.

Таблетку можно разделить на равные части.

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1. Показания к применению

Лекарственный препарат Ипидакрин-СЗ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет.

• заболевания периферической нервной системы: моно- и полинейропатия, полирадикулопатия, миастения и миастенический синдром различной этиологии;
• заболевания центральной нервной системы: бульбарные параличи и парезы; восстановительный период органических поражений центральной нервной системы, сопровождающиеся двигательными и/или когнитивными нарушениями;
• лечение и профилактика атонии кишечника.

4.2. Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Дозы и длительность лечения определяют индивидуально, в зависимости от степени тяжести заболевания.

Заболевания периферической нервной системы: моно- и полинейропатия, полирадикулопатия, миастения и миастенический синдром различной этиологии. Рекомендуемая доза составляет 10–20 мг (0,5–1 таблетка) 1–3 раза в день. Курс лечения составляет от 1 до 2 месяцев. При необходимости курс лечения можно повторить несколько раз с перерывом между курсами в 1–2 месяца. Для предотвращения миастенических кризов, при тяжелых нарушениях нервно-мышечной проводимости кратковременно парентерально вводят 1–2 мл (15–30 мг) 1,5% раствора ипидакрина для инъекций, затем лечение продолжают таблетками Ипидакрин-СЗ, дозу можно увеличить до 20–40 мг (1–2 таблетки) 5 раз в день.

Заболевания центральной нервной системы: бульбарные параличи и парезы; восстановительный период органических поражений центральной нервной системы (травматического, сосудистого и иного генеза), сопровождающиеся двигательными и/или когнитивными нарушениями. Рекомендуемая доза составляет 10–20 мг (0,5–1 таблетка) 2–3 раза в день. Курс лечения от 2 до 6 месяцев. При необходимости курс лечения повторяют.

Лечение и профилактика атонии кишечника. Рекомендуемая доза составляет 20 мг (1 таблетка) 2–3 раза в день в течение 1–2 недель. Если очередная доза не была принята вовремя, то ее дополнительно не принимают. Максимальная суточная доза 200 мг.

Дети. Безопасность и эффективность препарата Ипидакрин-СЗ у детей в возрасте от рождения до 18 лет не установлены. Препарат Ипидакрин-СЗ противопоказан к применению у детей до 18 лет (см. раздел 4.3.).

Способ применения

Внутрь.

4.3. Противопоказания

• гиперчувствительность к ипидакрину или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.;
• эпилепсия;
• экстрапирамидные заболевания с гиперкинезами;
• стенокардия и выраженная брадикардия;
• бронхиальная астма;
• механическая непроходимость кишечника или мочевыводящих путей;
• вестибулярные расстройства;
• язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
• беременность (препарат повышает тонус матки) и период грудного вскармливания (см. раздел 4.6.);
• детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность у пациентов данной возрастной группы не установлены).

4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении

С осторожностью: принимать при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, тиреотоксикозе, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, а также пациентам с обструктивными заболеваниями дыхательной системы в анамнезе или при острых заболеваниях дыхательных путей.

Вспомогательные вещества. Препарат Ипидакрин-СЗ содержит лактозу. Данный препарат не следует принимать пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы и глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Дети. Препарат Ипидакрин-СЗ противопоказан к применению у детей до 18 лет (см. раздел 4.3).

4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Средства, угнетающие центральную нервную систему. Препарат Ипидакрин-СЗ усиливает седативный эффект в комбинации со средствами, угнетающими центральную нервную систему.

Другие ингибиторы холинэстеразы и м-холиномиметики. Действие и нежелательные реакции усиливаются при совместном применении с другими ингибиторами холинэстеразы и м-холиномиметическими средствами. У больных с миастенией увеличивается риск развития холинергического криза, если применять Ипидакрин-СЗ одновременно с другими холинергическими средствами.

β-адреноблокаторы. Возрастает риск развития брадикардии, если β-адреноблокаторы применялись до начала лечения ипидакрином.

Ноотропные препараты. Ипидакрин-СЗ можно применять в комбинации с ноотропными препаратами. Церебролизин улучшает ментальную активность ипидакрина.

Местные анестетики, аминогликозиды, калия хлорид. Ипидакрин ослабляет угнетающее действие на нервно-мышечную передачу и проведение возбуждения по периферическим нервам местных анестетиков, аминогликозидов, калия хлорида.

Алкоголь. Усиливает нежелательные реакции препарата. На время лечения препаратом следует исключить алкоголь.

4.6. Фертильность, беременность и лактация

Беременность. Препарат повышает тонус матки и может вызвать преждевременные роды, поэтому препарат Ипидакрин-СЗ противопоказан во время беременности (см. раздел 4.3.).

Лактация. Препарат Ипидакрин-СЗ противопоказан в период грудного вскармливания (см. раздел 4.3.).

4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Во время лечения следует воздержаться от управления автомобилем, а также занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

4.8. Нежелательные реакции (НР)

Резюме профиля безопасности

Препарат хорошо переносится. Возможны нежелательные реакции, которые связаны с возбуждением М-холинорецепторов.

Слюнотечение и брадикардию можно уменьшить холиноблокаторами (например, атропином).

В случае проявления НР уменьшают дозу или кратковременно (1–2 дня) прерывают прием препарата.

Табличное резюме НР

Частота НР, приведенных ниже, определялась соответственно следующему (классификация ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но < 1/10); нечасто (≥1/1000, но < 1/100); редко (≥1/10000, но < 1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых НР после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых НР лекарственного препарата через национальную систему сообщения о НР государств — членов Евразийского экономического союза.

4.9. Передозировка

Симптомы

При тяжелой передозировке может развиться холинергический криз. Симптомы — снижение аппетита, бронхоспазм, слезотечение, усиленное потоотделение, сужение зрачков, нистагм, спонтанная дефекация и мочеиспускание, рвота, брадикардия, блокада сердца, аритмии, снижение артериального давления, беспокойство, тревога, возбуждение, чувство страха, атаксия, неразборчивая речь, судороги, кома, сонливость и общая слабость. Симптомы могут быть слабо выражены.

Лечение

Применяют симптоматическую терапию, используют м-холиноблокаторы: атропин, тригексифенидил, метацин и др.

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1. Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: психоаналептики; препараты для лечения деменции; антихолинэстеразные средства.

Код АТХ: N06DA05

Механизм действия

Ипидакрин оказывает непосредственное стимулирующее влияние на проведение импульса по нервным волокнам, межнейрональным и нервно-мышечным синапсам периферической и центральной нервной системы.

Фармакологическое действие ипидакрина основано на сочетании двух механизмов действия:

- блокада калиевых каналов мембраны нейронов и мышечных клеток;

- обратимое ингибирование холинэстеразы в синапсах. Ипидакрин усиливает действие на гладкие мышцы не только ацетилхолина, но и адреналина, серотонина, гистамина и окситоцина.

Фармакодинамические эффекты

Препарат Ипидакрин-СЗ обладает следующими фармакологическими эффектами:

- улучшает и стимулирует проведение импульса в нервной системе и нервно-мышечную передачу;

- усиливает сократимость гладкомышечных органов под влиянием агонистов ацетилхолиновых, адреналиновых, серотониновых, гистаминовых и окситоциновых рецепторов, за исключением калия хлорида;

- улучшает память, тормозит прогредиентное течение деменции.

При доклиническом изучении ипидакрин не оказывал тератогенного, эмбриотоксического, мутагенного, канцерогенного и иммунотоксического действий, не влиял на эндокринную систему.

5.2. Фармакокинетические свойства

Абсорбция. После приема внутрь препарат быстро всасывается из ЖКТ. C_max в плазме крови достигается через один час. Около 40–50% активного вещества связываются с белками плазмы крови.

Распределение. Ипидакрин быстро поступает в ткани, период полураспределения составляет 40 мин.

Биотрансформация и элиминация. Биотрансформируется в печени. Выведение осуществляется через почки, а также экстраренально (через ЖКТ). Экскреция ипидакрина почками происходит главным образом путем канальцевой секреции, и только 1/3 дозы выделяется путем клубочковой фильтрации.

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

6.1. Перечень вспомогательных веществ

Крахмал картофельный.

Лактозы моногидрат (сахар молочный).

Поливиниловый спирт.

Кальция стеарат.

6.2. Несовместимость

Неприменимо.

6.3. Срок годности (срок хранения)

3 года.

6.4. Особые меры предосторожности при хранении

При температуре ниже 25 °С.

6.5. Характер и содержание первичной упаковки

По 10 или 25 таблеток в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой с термосвариваемым покрытием.

По 50 таблеток во флаконы полимерные из полиэтилена низкого давления с натяжными крышками из полиэтилена высокого давления с уплотняющим элементом и контролем первого вскрытия.

Свободное пространство во флаконах заполняют ватой медицинской гигроскопической. На флаконы наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящиеся.

Каждый флакон, 3, 5 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 2, 4 контурные ячейковые упаковки по 25 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

6.6. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения препарата, и другие манипуляции с препаратом

Особые требования отсутствуют.

7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Российская Федерация.

НАО «Северная звезда».

Юридический адрес: 111524, Москва, вн.тер.г муниципальный округ Перово, ул. Электродная, 2, стр. 34, пом. 47/2

Тел.: +7 (495) 137-80-22.

e-mail: electro@ns03.ru

7.1. Представитель держателя регистрационного удостоверения

Претензии потребителей направлять по адресу: Россия, НАО «Северная звезда», Ленинградская обл., муниципальный р-н Всеволожский, г.п. Кузьмоловское, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская, 4, к. 1.

Тел.: (812) 309-21-77.

e-mail: safety@ns03.ru